近年來，隨著國家對疫苗、試劑、生物制品、藥品等醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管越來越嚴格，對醫(yī)療冷庫安裝建設(shè)的需求越來越大。醫(yī)療冷庫的安裝標準高于其他類型的冷庫。通常，醫(yī)療冷庫需要通過國家GSP/GMP..。藥品冷庫的溫度一般在-30℃到8℃之間，根據(jù)儲存產(chǎn)品的不同而有所不同。比如疫苗冷庫:0~8℃，藥品冷庫:2~8℃等。庫溫要求因產(chǎn)品而異。

一、根據(jù)國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GPS)規(guī)定經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)應(yīng)當配備以下醫(yī)療冷庫設(shè)施和設(shè)備：

1.對于適合其經(jīng)營規(guī)模和品種的冷庫，應(yīng)配備兩個以上的獨立疫苗冷庫；

2.用于自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)節(jié)和報警醫(yī)療冷庫溫度的設(shè)備；

3.備用發(fā)電機組或醫(yī)用冷庫制冷設(shè)備雙回路供電系統(tǒng)；

4.對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備滿足其儲存要求的醫(yī)療冷庫設(shè)施和設(shè)備；

5.冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱等設(shè)備在藥品運輸中應(yīng)具備。

二、醫(yī)藥冷庫冷庫設(shè)備的安裝、調(diào)試、施工應(yīng)嚴格遵守國家標準：

1.《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范》(GB/T 34399-2017)

2.(GB50274-2010)制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范

3.《建筑給排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》(GB50242-2002)

4.《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》(GB50243-2016)

5.室內(nèi)預(yù)制冷庫標準（SB/T10797-2012)及施工圖所示的相關(guān)圖集和標準。

三、醫(yī)藥冷庫GSP驗收的必要條件：

1.冷庫建筑面積必須達到20mm以上3

2.冷庫采用微機控制系統(tǒng)，溫濕度監(jiān)測裝置，微機自動控制

3.冷庫必須配備遠程報警系統(tǒng)（包括當?shù)芈暪鈭缶到y(tǒng)和手機短信報警通知系統(tǒng)）。當冷庫溫度超過設(shè)定溫度、電源中斷等異常情況時，會出現(xiàn)報警功能，有效..冷庫運行穩(wěn)定、藥品、試劑等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

4.冷庫制冷設(shè)備采用一用一備。當一組制冷設(shè)備不能正常工作時，另一組制冷設(shè)備將自動啟動，兩組機組將自動配合協(xié)助，有效防止冷庫在機器運行故障時無法使用。

5.冷庫需要配備備用電源（包括發(fā)電機和UPS不間斷電源）。當市政電源無法供電時，啟動發(fā)電機供電，UPS不間斷電源可有效..冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的正常運行。

歡迎與我們溝通上述關(guān)于醫(yī)療冷庫建設(shè)和驗收的相關(guān)問題。